En pandemis påverkan på marknadskontroll

Under pågående pandemi ställs många frågor på sin spets. Vad är t.ex. syftet med den marknadskontroll vi bedriver? I IVOs fall, att de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården är säkra och ändamålsenliga. Men kan gränsen av vad som anses som säkert förflyttas beroende på situation? Regelverket är ju detsamma.

När nu det nya Corona-viruset sprider sig och markant påverkar hela vårt samhälle har ett ökat behov av vissa medicintekniska produkter uppstått. Marknaden klarar av förklarliga skäl inte av att möta upp vårdens behov. Detta har lett till en otrolig uppfinningsrikedom. Ett exempel är de engångsvisir som tillverkas för fullt runt om i landet av bl.a. OH-plast. Är dessa CE-märkta? Nej – varken som medicinteknisk produkt eller personlig skyddsutrustning. Får de då inte användas? Egentligen inte – det är formellt sett att betrakta som felaktig användning, om inte kraven vad gäller egentillverkning av medicintekniska produkter är uppfyllda. Men när alternativet är så mycket värre tvingas vi att tänka om. Utan visir försämras skyddet mot smitta både för vårdpersonal och patienter.

IVO bedömer att man från vårdens sida är mån om att göra rätt och vi får många frågor om vad som egentligen gäller. Regelverket kan vara komplext och här gränsar flera marknadskontrollmyndigheters områden till varandra. Samverkan har varit och är fortsättningsvis helt nödvändigt och IVO har samarbetat med både Arbetsmiljöverket och Läkemedelsverket, eftersom dessa produkter kan vara såväl personlig skyddsutrustning som medicintekniska produkter. Därtill har vi Folkhälsomyndighetens rekommendationer att utgå från och samverkan med Socialstyrelsens krisberedskapsorganisation.

IVO har inte formell behörighet att bevilja dispens från gällande krav på egentillverkade medicintekniska produkter. Däremot har myndigheten förståelse för den prövning hälso- och sjukvården nu genomgår och att extraordinära åtgärder behöver vidtas för att trygga tillgången på medicintekniska produkter av olika komplexitet – alltifrån avancerade ventilatorer till munskydd med filterfunktion till enklare visir. Allt i syfte att kunna ge fortsatt vård och omsorg i en mycket ansträngd situation.

Det betyder inte att det är fritt fram att tillverka och använda produkter utan hänsyn till regelverk och säkerhet, IVO ger inget carte blanche. Vårdgivarna behöver göra egna nödvändiga riskbedömningar och dokumentera eventuella avsteg från gällande regelverk när de tillverkar egna produkter utan att uppfylla hela regelverket för egentillverkade medicintekniska produkter. Vårdgivarna behöver ta medvetna, dokumenterade och rimliga beslut. Vare sig personalens skydd mot smittan eller patientsäkerheten får äventyras.

Och vi som tillsynsmyndighet då? Vi behöver beakta det gällande läget vid bedömning av de åtgärder hälso- och sjukvården vidtar den närmaste tiden, som ibland kan vara av mer force majeure-liknande karaktär. Och när pandemin är över behöver vi samla oss och analysera om vi handlade rätt och lära av det vi gått igenom. Regeringen har nyligen givit IVO ett uppdrag att bidra till lärande under utbrottet av covid-19 och inför framtida sjukdomsutbrott. Vi behöver också säkerställa att hälso- och sjukvården hittar tillbaka till sina rutiner för egentillverkning och att de produkter som även fortsättningsvis egentillverkas inom hälso- och sjukvården lever upp till gällande regelverk och är säkra för användning på patienter.

Det är tillsammans som vi kommer att klara den här krisen. Det goda samarbete som hittills präglat krishanteringen lovar gott inför framtiden, även när vi står inför att återgå till något som är mer av ett normalläge.

Sofia Wallström, Generaldirektör, Inspektionen för vård och omsorg (IVO)