GD-bloggen

Just nu är vi i en fas då framtiden formas om och uppdragen fördelas på nytt bland oss myndigheter. Efter brexit, pandemi och en ny säkerhetspolitisk situation ritas kartan om både nationellt och internationellt. Det går att tala om ett ”före” och ett ”efter”. På samma sätt kan vi tala om ett ”före” och ett ”efter” inom området medicinteknik med anledning av ny lagstiftning som ska tillämpas fullt ut sedan den 26 maj 2022. För drygt ett år sedan när jag tillträdde som generaldirektör på Läkemedelsverket blev jag, från dag ett, personligen engagerad i implementeringen av de medicintekniska förordningarna. Sverige, tillsammans med övriga medlemsländer, hade mellan 2012 och 2017 förhandlat fram omfattande EU-förordningar som vid en fullständig implementering kommer att leda till att patienter och andra användare får tillgång till säkra och innovativa produkter. Att främja tillgång, kompetens att utvärdera nya produkter och skapa stabilitet i systemet är exempel på uppdrag som blivit mer tydliga i en omvärld som genomgått snabba förändringar. Det jag också insåg var att systemet inte är fullt redo och att flera pusselbitar fortsatt fattas för att vi ska kunna säga att det nya regelverket är fullständig implementerat. En av de största utmaningarna är tillgången på anmälda organ och deras kapacitet att ta emot nya kunder.

Jag ser stora risker med detta och kan nämna tre exempel:

1) Jag ser en risk att högre krav på produkter och ökade kostnader för tillverkare kan leda till brist på vissa typer av produkter, särskilt sådana som används vid sällsynta sjukdomar eller för att ställa diagnoser. Som myndighet har vi en viktig roll att tillse att sjukvården, patienter och användare har tillgång till säkra och effektiva produkter.

2) Jag ser en risk att den begränsade tillgången till anmälda organ kan leda till att det dröjer innan sjukvården, patienter och användare får tillgång till nya och innovativa produkter. Vi arbetar för att främja innovation men har en begränsad möjlighet att direkt påverka marknadstillträdet för nya produkter, då vi som marknadskontrollmyndighet inte kan och inte ska ersätta den roll som ett anmält organ har.

3) Jag ser en risk att vissa tillverkare, i synnerhet de som tidigare inte involverat ett anmält organ i bedömning av överensstämmelse, inte kommer att hinna bli granskade i tid för att uppfylla de nya förordningarnas krav. Det kan i sin tur leda till att tillverkare inte konkurrerar på lika villkor, något som vi som marknadskontrollmyndighet bedömer är viktigt att förebygga.

Sedan ett halvår tillbaka arbetar jag i tät samverkan med mina generaldirektörskollegor inom EU för att öka medvetenheten i den politiska ledningen och hos EU-kommissionen kring den situation vi befinner oss i. Vi har en mycket god dialog med EU-kommissionen, den politiska ledningen och aktörer verksamma inom medicinteknik. Jag kan nämna att vi exempelvis vid det senaste EPSCO-mötet (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council) den 14 juni uppnådde en mycket god samsyn kopplad till de riskerna jag nämnt. Resan har bara börjat och Läkemedelsverket har en viktig plats i egenskap av marknadskontrollmyndighet. Stort engagemang för medicintekniska produkter har alltid varit en självklarhet för mig oavsett vilken roll jag haft under min karriär. Som generaldirektör med ansvar för en marknadskontrollmyndighet kommer jag fortsatt engagera mig för att EU-förordningarna fungerar när de omsätts i praktiken. Som marknadskontrollmyndighet är vi ansvariga för att säkerställa att produkterna på marknaden uppfyller de krav som ställs på dem.