Den inre marknaden en huvudprioritering under 2019-2024, kanske ännu viktigare efter Covid-19?

Inledningen av 2020 har tyvärr präglats av Covid-19, en pandemi som påverkar samhället i grunden.

Många kan nog ha kommit att förknippa MSB med helt andra ansvarsområden än marknadskontroll genom det mediala flödet. Jag brukar beskriva vårt uppdrag som att det spänner över frågor som räddningstjänst, olycksförebyggande arbete, krisberedskap, civilt försvar, cybersäkerhet och säkra kommunikationer. Myndigheten har alltså många strängar på sin lyra, och en är att vara marknadskontrollmyndighet.

Fördjupad integration och gemensamma insatser gör oss mer starka att hantera internationella utmaningar tillsammans, exempelvis pandemier. Det finns all anledning att bejaka ett utvecklat EU-system även när det gäller marknadskontroll.

När det gäller marknadskontroll har vi ett operativt ansvar för ett antal olika produkter, främst reglerade genom fem EU-rättsakter som MSB ansvarar för. De fem rättsakterna reglerar aerosolbehållare, transportabla tryckbärande anordningar (t.ex. gasflaskor), gasanordningar (t.ex. gasolgrillar), pyrotekniska artiklar och sprängämnen för civilt bruk. EU är viktigare än någonsin.

Den här GD-bloggen har ju till syfte att beskriva hur marknadskontroll bidrar till ett tryggare samhälle och rättvis konkurrens, och regeringen har dessutom sagt att den inre marknaden ska vara en huvudprioritering 2019-2024.

Att regeringens prioriterar den inre marknaden, som är en av EU:s största framgångar, blir sannolikt ännu viktigare när pandemin har passerat, och den ekonomiska återuppbyggnaden ska genomföras. Med över 500 miljoner konsumenter och 24 miljoner företag är den inre marknaden världens största marknadsplats och är betydelsefull för Sveriges konkurrenskraft, tillväxt och sysselsättning.

Regeringen vill genom sina prioriteringar ta ett samlat grepp om den inre marknaden och de fyra friheterna (varor, tjänster, personer och kapital) eftersom de är ömsesidigt beroende av varandra. Målsättningen är ju att den inre marknaden ska fungera bättre i praktiken och att efterlevnaden av gällande regelverk ska förbättras. Detta är något som även vi myndigheter måste prioritera i vår verksamhet, och särskilt viktigt är det i uppbyggnaden av Europas ekonomier efter Covid-19 pandemin. Regeringens önskan sammanfaller också med rättsliga förändringar på EU-nivå.

Under nästa år träder den nya EU-förordningen (EU 2019/1020) om marknadskontroll ikraft. Motiven för marknadskontroll som en garant för den inre marknadens funktion har inte förändrats: Produkter som inte överensstämmer med kraven och osäkra produkter, utsätter medborgarna för risker och kan snedvrida konkurrensen. Aktörer som säljer produkter som uppfyller kraven inom unionen ska inte konkurreras ut av oseriösa aktörer som fuskar med kraven, på bekostnad av säkerheten. Den inre marknaden kan stärkas genom stärkt marknadskontroll, tydliga, transparenta och heltäckande regler för de ekonomiska aktörerna, ökade kontroller av överensstämmelse och ett närmare samarbete över gränserna från marknadskontrollmyndigheternas sida, bland annat genom samarbete med tullmyndigheterna. Den nya förordningen ger våra myndigheter utökade verktyg för att kontrollera efterlevnaden av produktreglerna.

I tidigare inlägg här på bloggen har jag framfört vår målbild att öka informationen till aktörerna, och även belyst utmaningarna vi har för att få kunskap om den nationella marknaden för de olika produktsektorer som MSB ansvarar för. Kunskap om den nationella marknaden är viktigt och blir ännu viktigare inför den första nationella strategin för marknadskontroll.

Den nationella strategin för marknadskontroll är ett krav som ställs genom den nya EU-förordningen om marknadskontroll vilken ska upprättas av Sverige senast i juli 2022. Här bör det finnas möjlighet till bra samverkan mellan marknadskontrollmyndigheterna så att underlag kan levereras till det nya nationella samordningskontoret.

Vi på de marknadskontrollerande myndigheterna har en spännande tid framför oss, med ett omfattande arbete att stärka den inre marknaden enligt regeringens prioriteringar!

Dan Eliasson, Generaldirektör, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB

En pandemis påverkan på marknadskontroll

Under pågående pandemi ställs många frågor på sin spets. Vad är t.ex. syftet med den marknadskontroll vi bedriver? I IVOs fall, att de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården är säkra och ändamålsenliga. Men kan gränsen av vad som anses som säkert förflyttas beroende på situation? Regelverket är ju detsamma.

När nu det nya Corona-viruset sprider sig och markant påverkar hela vårt samhälle har ett ökat behov av vissa medicintekniska produkter uppstått. Marknaden klarar av förklarliga skäl inte av att möta upp vårdens behov. Detta har lett till en otrolig uppfinningsrikedom. Ett exempel är de engångsvisir som tillverkas för fullt runt om i landet av bl.a. OH-plast. Är dessa CE-märkta? Nej – varken som medicinteknisk produkt eller personlig skyddsutrustning. Får de då inte användas? Egentligen inte – det är formellt sett att betrakta som felaktig användning, om inte kraven vad gäller egentillverkning av medicintekniska produkter är uppfyllda. Men när alternativet är så mycket värre tvingas vi att tänka om. Utan visir försämras skyddet mot smitta både för vårdpersonal och patienter.

IVO bedömer att man från vårdens sida är mån om att göra rätt och vi får många frågor om vad som egentligen gäller. Regelverket kan vara komplext och här gränsar flera marknadskontrollmyndigheters områden till varandra. Samverkan har varit och är fortsättningsvis helt nödvändigt och IVO har samarbetat med både Arbetsmiljöverket och Läkemedelsverket, eftersom dessa produkter kan vara såväl personlig skyddsutrustning som medicintekniska produkter. Därtill har vi Folkhälsomyndighetens rekommendationer att utgå från och samverkan med Socialstyrelsens krisberedskapsorganisation.

IVO har inte formell behörighet att bevilja dispens från gällande krav på egentillverkade medicintekniska produkter. Däremot har myndigheten förståelse för den prövning hälso- och sjukvården nu genomgår och att extraordinära åtgärder behöver vidtas för att trygga tillgången på medicintekniska produkter av olika komplexitet – alltifrån avancerade ventilatorer till munskydd med filterfunktion till enklare visir. Allt i syfte att kunna ge fortsatt vård och omsorg i en mycket ansträngd situation.

Det betyder inte att det är fritt fram att tillverka och använda produkter utan hänsyn till regelverk och säkerhet, IVO ger inget carte blanche. Vårdgivarna behöver göra egna nödvändiga riskbedömningar och dokumentera eventuella avsteg från gällande regelverk när de tillverkar egna produkter utan att uppfylla hela regelverket för egentillverkade medicintekniska produkter. Vårdgivarna behöver ta medvetna, dokumenterade och rimliga beslut. Vare sig personalens skydd mot smittan eller patientsäkerheten får äventyras.

Och vi som tillsynsmyndighet då? Vi behöver beakta det gällande läget vid bedömning av de åtgärder hälso- och sjukvården vidtar den närmaste tiden, som ibland kan vara av mer force majeure-liknande karaktär. Och när pandemin är över behöver vi samla oss och analysera om vi handlade rätt och lära av det vi gått igenom. Regeringen har nyligen givit IVO ett uppdrag att bidra till lärande under utbrottet av covid-19 och inför framtida sjukdomsutbrott. Vi behöver också säkerställa att hälso- och sjukvården hittar tillbaka till sina rutiner för egentillverkning och att de produkter som även fortsättningsvis egentillverkas inom hälso- och sjukvården lever upp till gällande regelverk och är säkra för användning på patienter.

Det är tillsammans som vi kommer att klara den här krisen. Det goda samarbete som hittills präglat krishanteringen lovar gott inför framtiden, även när vi står inför att återgå till något som är mer av ett normalläge.

Sofia Wallström, Generaldirektör, Inspektionen för vård och omsorg (IVO)

Är ett undermåligt test bättre än inget?

I skrivande stund är många av Marknadskontrollrådets myndigheter på olika sätt engagerade i det pågående utbrottet av covid-19. Pandemin påverkar vår hälsa, ekonomi, samhällssystem och våra sociala liv i en omfattning som vi aldrig har sett i modern tid.
Många av tillsynsmyndigheterna jobbar på högvarv med frågor som i det rådande läget blivit extra aktuella och centrala i diskussionen om hur vi ska bekämpa sjukdomsutbrottet. Vi tvingas alla tänka utanför de ramar och rutiner som i vanliga fall räcker för att vägleda oss i myndighetsutövningen.

Ett tydligt exempel är diskussionerna om de snabba och enkla tester som används för att man ska kunna avgöra om en person är smittad av covid-19 eller om en person har haft sjukdomen. Här är det i huvudsak två typer av tester som är aktuella.

  • Snabbtester, eller produkter för patientnära testning (point of care tests), är tester som genomförs och avläses av hälso- och sjukvårdspersonal nära patienten. Detta till skillnad från tester som behöver analyseras på laboratorium. Produkter för patientnära testning är inte avsedda att användas av konsumenter.
  • Självtester är avsedda att användas av konsumenter i hemmiljö till skillnad från tester som används inom hälso- och sjukvården. En självtest är ett kit där en konsument (lekman) i hemmiljö tar prov och tolkar ett testsvar på egen hand. Lekmän är personer utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

Gemensamt för dessa olika typer av tester är att de är avsedda att påvisa sjukdom, eller spår av sjukdom, genom att analysera ett prov som tagits från kroppen. De räknas som IVD-produkter (in vitro diagnostiska produkter) och ska vara CE-märkta av sin tillverkare. Märkningen är tillverkarens försäkran om att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket.

Läkemedelsverket har hittills under pandemin utfärdat sex marknadsförbud mot självtester för covid-19 som inte har uppfyllt gällande krav. WHO och tillsynsmyndigheter i andra delar av världen har rapporterat om förfalskade tester som cirkulerat på marknaden, liksom overksamma reagenser som sålts till laboratorier. Här är det viktigt att marknadskontrollerna fungerar och att ansvariga myndigheter och organisationer våga agera kraftfullt.
Självtester har ett begränsat värde i nuläget och kan dessutom innebära en hälsorisk. Vi har att göra med ett helt nytt virus som upptäcktes i december 2019. Det innebär att vi i nuläget systematiskt måste samla medicinska data om sjukdomen för att kunna begränsa smittspridningen, hitta effektiva förebyggande åtgärder och fungerande medicinska behandlingar. I det perspektivet har självtester ett begränsat värde eftersom testresultaten inte kommer sjukvården och vetenskapen till del.
Det råder stor brist på materiel inom sjukvården just nu, och inte minst tester. I debatten kan vi ibland få höra att vi har för tuffa och krångliga regler för aktörer som vill få ut sjukvårdsprodukter på marknaden. Och visst är reglerna omfattande och kraven höga, men av mycket goda skäl.
Bristen på sjukvårdsutrustning får inte innebära att vi börjar tumma på reglerna och ifrågasätter de principer som syftar till att sätta patientsäkerhet och folkhälsa främst.
För vad är ett test värt om vi inte kan lita på testresultatet? Hur ska vi veta att provmaterialet (t.ex. blod eller saliv) är inhämtat på rätt sätt?
På vilket sätt löser vi smittspårningen och förhindrar smittspridning om de analyser vi gör inte helt går att lita på? Och kan vi någonsin lära oss något om viruset och sjukdomen om vi inte har ett vetenskapligt angreppssätt för att hitta svaren på frågorna?
Tillsynsmyndigheterna har en mycket viktig roll i samhället, och att de regler och krav som vi ställer på produkter och verksamheter är centrala för folkhälsan.
Och svaret på min initiala fråga är givetvis nej. Ett otillräkneligt test för covid-19 är inte bättre än inget alls. Det kan vara opålitligt, vilseledande – med ökad risk för smittspridning – och dessutom bidra till att de svar vi söker om sjukdomen kommer att dröja ännu längre.

Catarina Andersson Forsman, Generaldirektör, Läkemedelsverket