Tillverkare

Tillverkares skyldigheter

En tillverkare har hela ansvaret för att deras produkter överensstämmer med den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen, vare sig de har konstruerat och tillverkat produkten själva eller anses vara tillverkare eftersom produkten släpps ut på marknaden i deras eget namn eller under deras varumärke.

Tillverkaren måste veta hur produkten är utformad och konstruerad för att kunna ta ansvar för att den överensstämmer med all relevant harmoniseringslagstiftning. Detta gäller både när tillverkarna själva konstruerar, tillverkar, förpackar och märker produkten och när de lägger ut hela eller delar av dessa verksamheter på underentreprenad. Tillverkaren måste ha tillgång till relevant information för att uppvisa att produkten uppfyller kraven.

Som en allmän regel ska tillverkarna, när de släpper ut sina produkter på marknaden, vidta alla åtgärder som krävs för att se till att tillverkningsprocessen garanterar att produkterna uppfyller kraven, särskilt följande:

1. Utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt relevant lagstiftning. I vissa fall kan tillverkaren behöva överlämna produkten till en tredje part (vanligtvis ett anmält organ) för att låta utföra en överensstämmelsebedömning, eller ha ett kvalitetssystem som godkänts av ett anmält organ. Tillverkaren är helt ansvarig för produktens överensstämmelse.
2. Utarbeta den erforderliga tekniska dokumentationen.
3. Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse.
4. Se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på det språk som krävs.
5. Uppfylla följande spårbarhetskrav:

• behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse under en period av tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden eller under den period som anges i den berörda harmoniserade rättsakten
• se till att produkten är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning.
• ange följande tre uppgifter: 1. namn, 2. registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, och 3. adressen till endast en kontaktpunkt på produkten eller, om detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art, på förpackningen och/eller på ett dokument som följer med produkten.

6. Produkten ska märkas i enlighet med tillämplig lagstiftning (CE-märkning och i förekommande fall även andra märkningar).
7. Se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven.
8. I förekommande fall, certifiera produkten och/eller kvalitetssystemet.

Du kan läsa mer om tillverkares skyldigheter på Europeiska Kommissionens hemsida i Europeiska Kommissionens 2022 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser, kapitel 3.
Länk till Europeiska kommissionens webbplats