Egentillverkade eller CE-märkta medicinska gasanläggningar på sjukhus – det är frågan?
När medicinska gasanläggningar är installerade, utbyggda, modifierade, idrifttagna, använda och underhållna enligt tillverkarens instruktion och anslutna i enlighet med avsedd användning ska de inte innebära någon risk som inte är reducerad till en acceptabel nivå. Detta gäller både vid normal användning och vid första felfall.
Vårdgivaren kan låta tillverka den medicinska gasanläggningen i egen regi – då definieras den som egentillverkad av vårdgivaren – eller beställa en färdig medicinsk gasanläggning från en tillverkare som CE-märker den enligt det medicintekniska direktivet.
Endast ett fåtal av de mindre gasanläggningarna är CE-märkta i sin helhet. De allra flesta är att betrakta som egentillverkade medicintekniska produkter, vilket innebär att vårdgivarna har tillverkaransvar – med allt vad det innebär. Det här är något som i många fall missas. I flera fall är många parter inblandade utan att någon tar helhetsansvaret, det helhetsansvar som vårdgivaren har enligt föreskriften SOSFS 2008:1.
Utvecklingen av sjukvården innebär att det på många ställen görs ombyggnationer och nybyggen runt om i Sverige. Här är det viktigt att vårdgivarna gör ett val om en CE-märkt gasanläggning ska upphandlas eller om egentillverkning måste till. Även vid egentillverkning sker oftast upphandling av entreprenör för byggandet av gasanläggningen. Om vårdgivaren redan i upphandlingsförfrågan klargör vem som ska representera vårdgivaren, det vill säga utgöra den legala tillverkaren, kan vårdgivaren lättare få koll på vilken egentillverkningsdokumentation som överförs till vårdgivaren när projektet är slutfört.
Fokus för IVO:s marknadskontroll 2017 är hur vårdgivare säkerställer drift och dokumentation vid byggprojekt som kan påverka egentillverkade medicinska gasanläggningar. Vår förhoppning är att vårdgivarna ska förstå sitt tillverkaransvar när det gäller dessa anläggningar och att de gör rätt från början redan i projekteringsfasen. Då får vårdgivaren kontroll över sin egentillverkade medicinska gasanläggning.
Gunilla Hult Backlund, Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
