Egentillverkade programvaror med medicinskt syfte, fokus för IVO:s marknadskontroll
Teknikutvecklingen ger stora möjligheter inom svensk hälso- och sjukvård. Ett exempel är händelseförloppet när en person har råkat ut för en olycka och beroendet av att tekniken underlättar – från första samtalet till 112, genom ambulansdirigering och -transport till akutmottagningen och vidare vård.
Redan under ambulansfärden har information om patientens status såsom EKG, blodtryck och anamnes nått skärmarna på akutmottagningen. Personalen hinner förbereda bästa möjliga mottagande och har möjlighet att sätta in rätt åtgärder snabbt.
Om patienten skickas till röntgen kan en AI-lösning snabbt tolka och analysera röntgenbilderna. Samtidigt skickas röntgenbilderna via ett annat tolkningsprogram till en 3D-printer som skriver ut en exakt modell av patientens fraktur, vilket underlättar för den kirurg som står beredd på operation att fatta beslut, redan innan första snittet.
Tekniken hjälper oss att rädda liv.
Om en programvara på ett eller annat vis har ett medicinskt syfte är det stor sannolikhet att den faller under definitionen för medicinteknisk produkt. Majoriteten av de medicintekniska produkter som används i vården är CE-märkta och där har en tillverkare ansvar för produktens säkerhet. Ibland finns det dock inte CE-märkta produkter som fyller vårdens behov fullt ut. Då har vårdgivare möjlighet att egentillverka medicintekniska produkter för användning i den egna verksamheten. Det kan vara alltifrån journalsystem till integrationslösningar mellan olika medicintekniska produkter till bedömningsstöd, med eller utan AI, till programvara som konverterar röntgenbilder till ett format som gör det möjligt att 3D-printa en exakt modell.
Dessa produkter ansvarar vårdgivaren för att de är lika säkra som om de vore CE-märkta. IVO har tillsynsansvar, både för själva produkten och, liksom för alla medicintekniska produkter, användningen. För IVO blir frågan hur dessa produkter bidrar till patientsäkerheten, och vilka särskilda risker som uppstår i användningen av dem. Vad händer om patientens data inte kommer fram oförvanskad och i tid till akutmottagningen? Vad händer om AI:n gör en felaktig tolkning? Vad händer om modellen blir oproportionerlig?
I användningen av dessa produkter, liksom i all vård, uppstår ofrånkomligen patientsäkerhetsrisker. Samtidigt innebär dessa produkter som sagt möjligheter som måste tillvaratas, möjligheter att ge patienten en bättre vård. IVO har sett att allt fler programvaror med medicinskt syfte utvecklas inom hälso- och sjukvården. Därför är fokus för IVO:s marknadskontroll i år egentillverkade programvaror med medicinskt syfte. Vi vill helt enkelt säkerställa att de många egentillverkade programvaror som utvecklas inom svensk hälso- och sjukvård bidrar till en säkrare och bättre vård för patienten.
Sofia Wallström
Generaldirektör IVO