GD-bloggen

Medicintekniska produkter – alltifrån enkla förband till avancerad strålbehandlingsutrustning – ska som huvudregel vara CE-märkta. Undantaget från denna regel är de produkter som en vårdgivare själv tillverkar för eget bruk, så kallade egentillverkade medicintekniska produkter. Egentillverkade medicintekniska produkter har länge reglerats i nationell lagstiftning, genom framförallt en föreskrift från Socialstyrelsen. I och med de två nya EU-förordningarna om medicinteknik, som Läkemedelsverkets GD bloggade om för ett par månader sedan, regleras egentillverkning på EU-nivå. IVO är behörig myndighet för de delar av förordningarna som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården: egentillverkning samt information till patient om implantat och gentester. Läkemedelsverket är behörig myndighet för övriga delar av förordningarna.

Förordningarna är beslutade och vi befinner oss nu i en övergångsperiod där vissa regler gäller parallellt. Under tiden fram till dess att reglerna måste börja tillämpas (2020 respektive 2022) finns det ännu mycket att göra – både för oss som är behöriga myndigheter och för de verksamheter som berörs av de nya reglerna.

Hälso- och sjukvården behöver sätta sig in i de nya förordningarna och vara redo för nya regler för egentillverkning, nya krav på information till patienter och förbereda sina system för att kunna hantera den unika produktidentifikation (UDI) som ska finnas på varje medicinteknisk produkt.

Vi myndigheter – Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och IVO – måste tillsammans med Socialdepartementet komma fram till vad som kräver ytterligare nationell reglering. Vi har också mycket tolkningsarbete kvar att göra. Detta görs givetvis i samråd med övriga behöriga myndigheter i Europa för att få en enhetlig tillämpning av förordningarnas regler.

IVO håller på att anpassa tillsyn och marknadskontroll till de nya förordningarna för att även fortsättningsvis kunna bidra till en vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och föreskrifter. Varje patient ska kunna känna sig trygg den dagen vårdgivaren använder sig av medicinteknisk utrustning i behandling eller diagnosticering – oavsett om den är CE-märkt av en tillverkare eller egentillverkad av vårdgivaren själv.

Gunilla Hult Backlund, Inspektionen för vård och omsorg, IVO