GD-bloggen

Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter finns överallt i vårt samhälle och blir alltmer tillgängliga för var och en genom digitaliseringen som sker. Jag är personligt engagerad i arbetet med att se till att Sverige blir världsledande inom e-hälsa. Det medicintekniska området är brett och utöver digitala produkter innefattar det allt från plåster till avancerad diagnostisk utrustning, preventivmedel och reagenser. Ett stort steg inom området har tagits i och med att ett nytt EU-regelverk trädde i kraft 26 maj 2017. Två nya EU-förordningar, 2017/745 för medicintekniska produkter och 2017/746 för medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, kommer att ersätta de tre nuvarande direktiven. De nya förändringarna kommer efter en övergångsperiod att tillämpas fullt ut 2020/2022 och medföra nya möjligheter men även en del utmaningar.

Till följd av EU-förordningarna får Läkemedelsverket ett bredare uppdrag och förväntas delta i större utsträckning i det europeiska samarbetet. Ett intensivt arbete pågår inom ett flertal europeiska arbetsgrupper kring vilka ytterligare legala dokument och vägledningar som behöver tas fram. Läkemedelsverket har tagit en ledande roll i några arbetsgrupper som t.ex. vägledning för Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) och klinisk utvärdering av mjukvara. Förutom nya regelverket kan Brexit komma att påverka Läkemedelsverkets deltagande i olika arbetsgrupper och där kan behovet av vårt engagemang bli ännu större.

I samband med implementeringen av de nya förordningarna har ansvaret för tillsyn av anmälda organ för medicinteknik flyttats från Swedac till Läkemedelsverket. Anmälda organ är fristående tredjepartsorganisationer som kontrollerar att tillverkare av medicintekniska produkter uppfyller kraven i regelverket. Läkemedelsverket får härmed ett samlat tillsynsansvar för både de som kontrollerar tillverkare av högriskprodukter och för alla medicintekniska produkter som finns på den svenska marknaden.

Jag vill också nämna en annan större förändring.  Genom att den europeiska databasen EUDAMED utvecklas i sin funktion blir medlemsländerna och de olika intressenterna (tillverkare, auktoriserade representanter och importörer) skyldiga att överföra information dit. Det innebär att information om registrerade produkter och nyregistrering av olika aktörer samt säkerhetsinformation till stor del blir tillgänglig för tillverkare, distributörer, myndigheter och även för hälso- och sjukvården och allmänheten. Denna utveckling görs i syfte att öka transparensen och kännedomen om produkterna både nationellt och internationellt.

Jag har starkt intresse för området medicinteknik och har följt det intensiva arbetet med att införa nya förordningar. Parallellt med arbetet med de nya EU förordningar har Läkemedelsverket bedrivit arbete som ingår i myndighetens uppdrag sedan tidigare. Ett exempel på Läkemedelsverkets kärnuppdrag inom medicinteknik är hantering av inrapporterade olyckor- och tillbudsrapporter från tillverkare av medicintekniska produkter, hälso- och sjukvården och allmänheten.

Vi har stora utmaningar men jag ser med tillförsikt fram emot att som myndighet fortsätta bidra till att medicintekniska produkter är säkra för den avsedda användningen. De nya förordningarna förstärker detta mål.

Catarina Andersson Forsman, Läkemedelsverket