Nya förordningar inom området medicinteknik – säkrare produkter?
I mitt tidigare arbete som röntgenläkare var det tydligt vad som var medicinsk teknik och inte. Röntgenapparaterna var fastmonterade på sina platser och annan utrustning fanns på de olika avdelningarna på sjukhuset. Idag ser det annorlunda ut, interaktion mellan sjukvård och patienter med medicinsk teknik har utvecklats enormt. Den tekniska utvecklingen har banat nya vägar och har medfört nya metoder, apparater och även nya kommunikationsvägar mellan patient och vårdgivare.
Medicinsk teknik finns idag inte enbart på sjukhus eller sjukhusinrättningar, den finns i våra hem, på våra arbetsplatser, ja även i våra fickor. Medicinsk teknik har även kommit att bli en konsumentprodukt. Som exempel ser vi idag hjärtstartare överallt i vårt samhälle, apotek som saluför allt från termometrar till blodtrycksmätare och självtester och inte minst en stor internetmarknad. Idag finns medicinsk teknik bara ett par knapptryckningar bort i våra smarta telefoner och surfplattor. Funktionerna i den smarta telefonen såsom sensorer, kamera och mikrofoner integreras med en app för att fungera som en medicinteknisk produkt.
Som tillsynsmyndighet över medicintekniska produkter befinner vi oss i en mycket spännande fas med anledning av den ständigt pågående tekniska och vetenskapliga utvecklingen. De senaste fyra åren har Läkemedelsverket aktivt deltagit i förhandlingar av ett nytt EU-regelverk inom området medicinteknik. De kommande månaderna går vi in i en ny fas av arbetet eftersom ett beslut av det nya regelverket förväntas i juni. Informationsspridning och utbildning i de nya reglerna är några av sakerna som vi står inför de kommande åren. Ni kanske nu undrar varför vi får ett nytt regelverk? Det befintliga regelverket har fungerat väl, men måste anpassas till den inre marknaden. Med den ständigt pågående tekniska och vetenskapliga utvecklingen så har det uppstått stora skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna. Detta undergräver regelverkets huvudsyften, dvs. säkra medicintekniska produkter och fri rörlighet för dem på den inre marknaden.
Dagens regler möjliggör redan nu att säkra medicintekniska produkter når marknaden. Vår tillsyn inbegriper både informationsspridning om reglerna men även kontroll av reglernas efterlevnad.
Ett exempel där vi på Läkemedelsverket har varit mycket aktiva i just informationsspridning, är området hälsoappar. Det finns en uppsjö av olika typer av hälsoappar att ladda ner på sin smarta telefon, surfplatta eller dator idag. Apparna uppfattas som praktiska och kan användas var som helst och när som helst. Begreppet hälsoappar spänner från olika typer av hälso- och livsstilsappar till mer avancerade medicinska appar. Så vilka appar behöver CE-märkas som medicintekniska produkter?
Hälsoappar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för t.ex. diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada, eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process, ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Det är själva appen som då kan anses vara medicinteknisk produkt och klassas som fristående programvara. Alltså redan idag finns det regler som ska se till att du som användare kan lita på appen. Trots omfattande informationsspridning stöter vi dessvärre ännu på appar som är medicintekniska produkter, men saknar CE-märkning eller där tillverkaren infört en friskrivningsklausul för att frigöra sig från ansvar för produkten. Detta ser vi trots att reglerna för CE-märkning funnits sedan 1993 och ett förtydligande kring regler för mjukvara kom 2010.
Därför ser jag att vår roll som tillsynsmyndighet blir ännu viktigare nu när vi går in i en period då många aktörer ska ta till sig den nya lagstiftningen. Vår erfarenhet visar att det inte räcker med endast riktade informationsinsatser, utan det krävs även en aktiv uppföljning för att kontrollera om reglerna efterlevs. Samverkan med övriga myndigheter både nationellt och internationellt är en förutsättning för att vi ska ha en effektiv tillsyn som leder till bra resultat. Uppdatering av kraven i lagstiftningen ger inte säkrare produkter om inte dessa regler följs. Tillsammans har vi ett ansvar för den gemensamma EU marknaden och att medicintekniska produkter som når den ska vara säkra. Samverkan inom tillsynsmyndigheterna är viktig.
Catarina Andersson Forsman, Läkemedelsverket
