GD-bloggen

Marknadskontroll syftar till att främja patientsäkerheten genom att garantera säkerhet, hälsa och konsumentskydd samt att motverka snedvridning av konkurrens. Inom IVO:s breda tillsynsuppdrag över hälso- sjukvård, social omsorg samt tandvårdsverksamhet utgör marknadskontroll av egentillverkade medicintekniska produkter en del.

Medicinteknik är ett område där det finns gränssnitt mellan olika myndigheters ansvarsområden. För att marknadskontrollen på området ska vara effektiv är därför samverkan mellan myndigheter mycket viktig, både i Marknadskontrollrådet och i andra forum. Vi behöver ta till vara på tillfällen där vi får möjlighet att dela kunskap, perspektiv och erfarenheter.

IVO har en nära samverkan med Läkemedelsverket, som är sektorsmyndighet för medicintekniska produkter. Det finns även upparbetade samverkanskanaler med Socialstyrelsen, vars föreskrifter reglerar egentillverkade medicintekniska produkter.

I årets marknadskontroll, där IVO undersöker hur vårdgivare tar ansvar för återanvändning av medicintekniska engångsprodukter genom egentillverkning, är samverkan med Folkhälsomyndigheten en tillgång. De visade sig också ha kontakter med hälso- och sjukvården inom detta område, fast utifrån vårdhygieniska aspekter.

Även samverkan med myndigheter i andra EU-länder har varit givande och bidragit till årets marknadskontrollaktiviteter. Det har varit nyttigt för IVO att se hur samma fråga har hanterats av systermyndigheter i andra medlemsstater.

Därför vill jag avsluta med det Nina Cromnier skrev i Kemikalieinspektionens blogginlägg i höstas: ”Vi blir helt enkelt lite bättre när vi jobbar tillsammans, så låt oss fortsätta på den vägen.” Jag kan inte annat än att hålla med.

Gunilla Hult Backlund, Generaldirektör Inspektionen för vård och omsorg (IVO)

Efter snart nio år som generaldirektör för Kemikalieinspektionen börjar jag i juni på ett nytt uppdrag som GD för Strålsäkerhetsmyndigheten. Detta är alltså högst sannolikt inte mitt sista inlägg på GD-bloggen, men det sista som generaldirektör för Kemikalieinspektionen. Jag vill därför ta tillfället i akt att summera de senaste årens utveckling inom marknadskontrollen på kemikalieområdet.

Sedan 2010 har Kemikalieinspektionen förstärkt tillsynsverksamheten avsevärt, med fler anställda inspektörer och en kraftig ökning av antalet genomförda inspektioner per år. Vi bedriver i dag tillsyn inom tre produktgrupper: kemiska produkter, bekämpningsmedel och varor som leksaker, elektronik och kläder. Indelningen i de tre produktgrupperna och satsningen på förstärkt tillsyn har gett oss möjlighet att utveckla spetskompetens inom de olika lagstiftningsområdena.

En stor del av ökningen av varutillsynen har blivit möjlig genom regeringens satsning på en handlingsplan för en giftfri vardag. Detta har inneburit att vi kan lägga särskilt fokus på tillsyn av kemikalier i varor som är tillgängliga för konsumenter, inte minst barn. Vi publicerar i dag tillsynsrapporter från alla våra varuprojekt på vår webbplats och resultaten får ofta stort genomslag i medierna. Genom att arbeta med kommunikation får vi en spridningseffekt så att även företag som inte blivit kontrollerade säkerställer att de följer lagstiftningen. Det finns fortfarande stora utmaningar, men våra resultat pekar på förbättringar inom flera branscher och många företag har en större medvetenhet än tidigare om farliga ämnen i varor.

En annan utveckling är att både handeln och tillsynen har blivit mer internationell. I dag samverkar vi i åtta EU-nätverk för tillsyn, vilket bland annat medför att vi får en mer likvärdig marknadskontroll inom EU. Vi gör gemensamma tillsynsprojekt, diskuterar frågor om tolkning av lagstiftningen, har inspektörsutbyte, tar fram tillsynsguider och delar erfarenheter med varandra.

Handeln via internet har också ökat kraftigt och många privatpersoner köper i dag varor via nätet direkt från företag utanför EU. Det finns då en större risk att varorna inte är anpassade till EU:s krav på produktsäkerhet och kemikalieinnehåll. När konsumenter handlar direkt av företag utanför EU har tillsynsmyndigheter inget företag i EU att rikta krav på åtgärder mot. Här krävs ett utökat samarbete mellan tillsynsmyndigheter i olika länder.

En viktig del i framgångarna för vår tillsyn under de här åren har varit att vi drar nytta av den samlade kompetens som finns på myndigheten. Vår enhet för upplysning sprider kunskap från tillsynen till företagen och våra inspektörer sprider information som upplysningstjänsten tagit fram. I vissa tillsynsärenden behövs riskbedömningar och då har vi möjlighet att involvera erfarna medarbetare som främst arbetar med förslag om klassificering och begränsning av kemiska ämnen på EU-nivå. Tillsynen bidrar också till vårt arbete med att utveckla lagstiftningen, för att nya regler ska vara lätta både att följa och kontrollera.

Det är en styrka för att ha all denna kompetens och de olika uppdragen samlade under ett tak. Inte minst mot den bakgrunden är jag säker på att Kemikalieinspektionen har goda förutsättningar att möta nya utmaningar och utveckla marknadskontrollen ytterligare under de kommande åren.

Nina Cromnier Generaldirektör, Kemikalieinspektionen

Är det lämpligt att en myndighet sitter tillsammans med industriföreträdare i standardiseringskommittéer som tar fram standarder, för att sedan utöva marknadskontroll med harmoniserade standarder som grund?

Ja, för vår del fungerar det mycket bra. Varje myndighet måste naturligtvis göra sina bedömningar, men jag tror att en framgångsfaktor för Elsäkerhetsverkets marknadskontroll är att vi är väl bekanta med tekniska standarder och arbetet med dem.
Här är några av de områden som vi varit delaktiga i under senaste året:

• En svensk nationell standard har utarbetats för att komplettera den harmoniserade standarden för anslutning av lampor. Med detta tillgodoses elsäkerheten för uttag i äldre svenska anläggningar.
• Nya handböcker har tagits fram för att underlätta för dem som använder standarder för elfordonsladdning och solcellsinstallationer.
• Flera tekniska kommittéer fortsätter en intensiv utveckling av standarder som kan möta framtidens krav på flexibilitet i energisystemet och lokal produktion. Ett exempel är säkerhet vid anslutning av mikroproduktion.

Elsäkerhetsverkets engagemang i standardiseringsarbetet är viktigt för en god säkerhetsnivå i starkströmsanläggningar, elektrisk utrustning och produkter och för att dess EMC-egenskaper ska upprätthållas. Sedan många år deltar vi aktivt i standardiseringsarbetet inom det elektrotekniska området. Det sker nationellt, europeiskt och internationellt med egen personal eller i samarbete inom den svenska nationalkommittén SEK Svensk Elstandard, där Elsäkerhetsverket är medlem. Under 2018 har våra medarbetare deltagit i standardiseringsarbetet inom 15 tekniska kommittéer.

Vi ser att en betydande andel av våra resurser går åt till standardiseringsmedverkan, cirka 6 % av vårt förvaltningsanslag. Samtidigt ser vi flera fördelar för andra delar av vårt arbete. Våra medarbetare har god kontakt med teknikutvecklingen, ökar sin kompetens och kan fånga upp tidiga trender. Vi kan med vår kompetens påverka så att relevanta säkerhetskrav ställs i tidigt skede. Arbetet i standardiseringskommittéerna gör också att frågeställningar blir allsidigt belysta och kraven blir tekniskt möjliga att uppfylla. I vår roll är det naturligt att också se till konsumenterna och allmänhetens intressen.

Sedan flera år är Elsäkerhetsverkets föreskrifter uppbyggda på sådant sätt att de främst innehåller grundläggande krav på god elsäkerhetsteknisk praxis och några få detaljkrav. Det nationella regelverket för elanläggningar i Sverige är begränsat till att i huvudsak innehålla övergripande säkerhetskrav. Föreskrifterna hänvisar sedan i sin tur till gällande standarder. Standarden är inte bindande vilket innebär att det går att uppfylla det grundläggande säkerhetskravet på andra sätt. Detsamma gäller produkter som är tillverkade enligt harmoniserade standarder. De förväntas uppfylla de övergripande säkerhetskrav som anges i föreskrifterna. Detta har gällt för huvuddelen av det elektriska materiel som säljs i Sverige sedan anslutningen till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) 1994.

Vi ställs nu inför nya utmaningar genom att stor del av handeln med elektriska produkter är global. Det blir därför än viktigare att sträva efter gemensamma krav i den internationella standardiseringen. Om alltför omfattande särkrav införs inom EU/EES-området riskerar vi att e-handelsplattformar och mindre seriösa företag ökar sina marknadsandelar på bekostnad av de företag vars produkter omfattas av den europeiska regleringen och tillhörande marknadskontroll.

I en alltmer globaliserad och digitaliserad värld har marknaden, och vi med den, allt att vinna på myndigheters standardiseringsmedverkan och andra centrala samarbeten!

Elisabeth Falemo, Generaldirektör Elsäkerhetsverket