GD-bloggen

Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter finns överallt i vårt samhälle och blir alltmer tillgängliga för var och en genom digitaliseringen som sker. Jag är personligt engagerad i arbetet med att se till att Sverige blir världsledande inom e-hälsa. Det medicintekniska området är brett och utöver digitala produkter innefattar det allt från plåster till avancerad diagnostisk utrustning, preventivmedel och reagenser. Ett stort steg inom området har tagits i och med att ett nytt EU-regelverk trädde i kraft 26 maj 2017. Två nya EU-förordningar, 2017/745 för medicintekniska produkter och 2017/746 för medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, kommer att ersätta de tre nuvarande direktiven. De nya förändringarna kommer efter en övergångsperiod att tillämpas fullt ut 2020/2022 och medföra nya möjligheter men även en del utmaningar.

Till följd av EU-förordningarna får Läkemedelsverket ett bredare uppdrag och förväntas delta i större utsträckning i det europeiska samarbetet. Ett intensivt arbete pågår inom ett flertal europeiska arbetsgrupper kring vilka ytterligare legala dokument och vägledningar som behöver tas fram. Läkemedelsverket har tagit en ledande roll i några arbetsgrupper som t.ex. vägledning för Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) och klinisk utvärdering av mjukvara. Förutom nya regelverket kan Brexit komma att påverka Läkemedelsverkets deltagande i olika arbetsgrupper och där kan behovet av vårt engagemang bli ännu större.

I samband med implementeringen av de nya förordningarna har ansvaret för tillsyn av anmälda organ för medicinteknik flyttats från Swedac till Läkemedelsverket. Anmälda organ är fristående tredjepartsorganisationer som kontrollerar att tillverkare av medicintekniska produkter uppfyller kraven i regelverket. Läkemedelsverket får härmed ett samlat tillsynsansvar för både de som kontrollerar tillverkare av högriskprodukter och för alla medicintekniska produkter som finns på den svenska marknaden.

Jag vill också nämna en annan större förändring.  Genom att den europeiska databasen EUDAMED utvecklas i sin funktion blir medlemsländerna och de olika intressenterna (tillverkare, auktoriserade representanter och importörer) skyldiga att överföra information dit. Det innebär att information om registrerade produkter och nyregistrering av olika aktörer samt säkerhetsinformation till stor del blir tillgänglig för tillverkare, distributörer, myndigheter och även för hälso- och sjukvården och allmänheten. Denna utveckling görs i syfte att öka transparensen och kännedomen om produkterna både nationellt och internationellt.

Jag har starkt intresse för området medicinteknik och har följt det intensiva arbetet med att införa nya förordningar. Parallellt med arbetet med de nya EU förordningar har Läkemedelsverket bedrivit arbete som ingår i myndighetens uppdrag sedan tidigare. Ett exempel på Läkemedelsverkets kärnuppdrag inom medicinteknik är hantering av inrapporterade olyckor- och tillbudsrapporter från tillverkare av medicintekniska produkter, hälso- och sjukvården och allmänheten.

Vi har stora utmaningar men jag ser med tillförsikt fram emot att som myndighet fortsätta bidra till att medicintekniska produkter är säkra för den avsedda användningen. De nya förordningarna förstärker detta mål.

Catarina Andersson Forsman, Läkemedelsverket

Halten av koldioxid i atmosfären har under 2017 slagit nya rekord. Situationen är allvarlig, men dessbättre finns också ljusa tecken. Genom Parisavtalet 2015 kom världens länder överens om gemensamma mål för att begränsa uppvärmningen av jordens klimat. I Sverige har riksdagen med överväldigande majoritet beslutat om ett nytt klimatpolitiskt ramverk och en långsiktig energiöverenskommelse. Därmed finns det långsiktiga spelregler för att underlätta investeringar i riktning mot ett fossilfritt Sverige.

I omställningen till ett fossilfritt samhälle tror jag att det är det många bäckar små som gäller. Alla kan och behöver bidra genom att minska sitt eget ekologiska fotavtryck. Inom transportsektorn är elektrifieringen i full gång. En produkt som är relativt ny på marknaden och som under de senaste två åren fördubblats i försäljning är elcykeln. Förutom att elcykeln blev utsedd av handeln till årets julklapp 2017 är även denna eldrivna cykel med i regeringens nya satsning på klimatarbetet. Med den så kallade elfordonspremien ska fler människor kunna byta ut bilen mot ett mer miljövänligt transportmedel och på så sätt bidra till minskade klimatutsläpp. Med bytet bidrar man för övrigt också till mindre trängsel, mindre buller och ökade möjligheter att planera hållbara och levande städer.

Jag tycker att det ska bli spännande att följa denna satsning och skiftet från bilvägar till fler cykelbanor. Att se Sveriges befolkning få mer vind i håret och mer frisk luft. Bilen står idag stilla ungefär 92 % av sin livslängd, så här finns mycket att vinna, både för samhället och för var och en av oss.

Med denna omställning vill jag passa på att lyfta de utmaningar som väntas kopplat till det ökande produktionen av elprodukter. Det gäller att tänka efter före så att det blir lätt att ta hand om produkten när den inte längre går att använda. Idag har vi en ökande mängd avfall från elektronik och batterier, och detta avfallet är bekymmersamt. Det riskerar medföra utsläpp av gifter till mark och vatten och slöseri med resurser.

Konsumtionens miljöpåverkan behöver minska om vi ska nå Sveriges miljömål, och här har både myndigheter och näringslivet viktiga roller. Det innebär bland annat att förändrad produktion, att förlänga produkters livslängd genom bättre kvalitet, återanvändning och reparation och att återvinna material från uttjänta produkter. Elektronik har stor potential när det gäller att minska miljöpåverkan från konsumtion.

För att minska miljöpåverkan från elektronik har producentansvaret en betydande roll. Syftet med producentansvaret är att producenterna, genom kostnaden för insamling och återvinning av produkter, ska motiveras att tillverka produkter som utformas så att återvinning och återanvändning underlättas. Som producent av elektriska produkter har den som tillverkar, låter tillverka, föra in eller importera ett producentansvar. Ansvaret innebär att den som ger upphov till en produkt också ska ta kostnaderna för att samla in, återvinna och behandla avfallet som uppstår när produkten är förbrukad. Elektronikavfall innehåller ofta många värdefulla komponenter, vilket gör att det som idag betraktas som avfall istället ska ses som en resurs.

Naturvårdsverket har en central roll i miljöarbetet och arbetar för att driva på utvecklingen mot en mer hållbar konsumtion och produktion. Vi bedriver också operativ tillsyn på nationell nivå när det gäller producentansvar för elektronik och batterier. För Naturvårdsverket är marknadskontroll en viktig del för att garantera säkerhet, hälsa, konsumentskydd och rättvis konkurrens men det är också en viktig plattform för arbetet att öka produkters livslängd. Konsumenterna ska kunna känna sig trygga med sin investering i ett klimatsmartare transportmedel. Att veta att gällande regelverk följs, att produktmarkeringen stämmer och veta att när t ex en elcykel inte längre går att använda att den och tillhörande batteri antingen återanvänds, återvinns eller tas om hand på ett annat miljömässigt lämpligt sätt.

Björn Risinger, Naturvårdsverket

Nu börjar 2017 närma sig sitt slut och jag ser tillbaka på året som gått och blickar samtidigt lite framåt.

För tredje gången arrangerade Marknadskontrollrådet ”Din produkt, ditt ansvar”, som tydligt ökar i popularitet. Detta år såg vi ett rekordstort deltagarintresse. Drygt 180 företags- och myndighetsrepresentanter deltog i seminariet den 28 april på Nalen för att utbyta erfarenheter om vilka skyldigheter tillverkare, importör respektive distributör har, vilka olika regelverk som gäller, hur företag uppfyller dessa krav och hur myndigheterna kontrollerar marknaden. Vid utställartorget fanns rådets myndigheter representerade, men även Business Sweden, Svensk handel och Teknikföretagen.

Marknadskontrollrådet deltog också i NyföretagarCentrums Eget företag-mässa som i år ägde rum 9-11 november i syfte att informera de som funderar på – eller just har startat – ett eget företag. Jag tror vi nådde fram till en helt ny målgrupp.

Bland Marknadskontrollrådets fokusfrågor under 2017 vill jag särskilt lyfta de utmaningar som är kopplade till den explosivt ökande e-handeln. Särskilt svårt har vi myndigheter att kontrollera de produkter som kommer från tredje land och hamnar direkt hos slutkonsument och som utgör en allt större del av varuhandeln. Marknadskontrollrådet har därför tillsatt en särskild arbetsgrupp för att utarbeta bästa praxis för kontroll av produkter som säljs på nätet. Detta görs bl.a. genom ett gemensamt marknadskontrollprojekt som nu är inne i ett intensivt skede och som ska slutföras nästa år.

Sverige var också ett av tre pilotländer som deltog i EU-kommissionens kampanj om säker e-handel som lanserades under hösten och som kommer att följas upp av en nationell informationssatsning 2018.

Marknadskontrollrådet tog 2017 fram en informationsbroschyr särskilt riktad till importörer och som kortfattat listar vad den som importerar produkter måste tänka på, med utgångspunkt på kraven i såväl tull- som produktlagstiftningen.

2016 års marknadskontrollutredning överlämnade i september sitt slutbetänkande om marknadskontrollmyndigheternas befogenheter och sanktionsmöjligheter. Utredningen föreslår en ny horisontell lag om marknadskontroll som ska ge alla myndigheter samma förutsättningar för att bedriva marknadskontroll, något som inte riktigt är fallet idag. För flera myndigheter innebär det ökade befogenheter som t.ex. rätten att göra anonyma inköp och att få ekonomisk ersättning av provningskostnader vid bristande överensstämmelse. Utredningen öppnar också för ökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter vid regelöverträdelser och införande av sekretessbrytande bestämmelser för myndighetssamarbete, som jag tror kommer att bidra till en mer effektiv marknadskontroll.

Den 19 december överlämnade EU-kommissionen ett förslag till nytt varupaket bestående av ett förslag till ny förordning om marknadskontroll och ett förslag till ny förordning om ömsesidigt erkännande. Detta paket, som syftar till att tackla utmaningarna rörande e-handel från tredje land, tydliggöra och skärpa kraven på marknadskontrollmyndigheterna, öka samarbetet mellan tull- och marknadskontrollmyndigheter och med näringslivet, har vi väntat på länge. Jag ser att vi kommer att arbeta mycket med förhandlingarna om dessa rättsakter under 2018.

Hur Storbritanniens utträde ur EU kommer att te sig kommer också att stå högt på den politiska dagordningen. Jag överlämnade den 6 december Swedacs regeringsuppdrag om hur den svenska handeln påverkas av brexit. Rapporten synliggör de frågor som behöver lösas för att mildra de negativa konsekvenser som väntas för import och export av produkter.

God jul och gott nytt år!

Peter Strömbäck, Swedac