GD-bloggen

I mitt tidigare arbete som röntgenläkare var det tydligt vad som var medicinsk teknik och inte. Röntgenapparaterna var fastmonterade på sina platser och annan utrustning fanns på de olika avdelningarna på sjukhuset. Idag ser det annorlunda ut, interaktion mellan sjukvård och patienter med medicinsk teknik har utvecklats enormt. Den tekniska utvecklingen har banat nya vägar och har medfört nya metoder, apparater och även nya kommunikationsvägar mellan patient och vårdgivare.

Medicinsk teknik finns idag inte enbart på sjukhus eller sjukhusinrättningar, den finns i våra hem, på våra arbetsplatser, ja även i våra fickor. Medicinsk teknik har även kommit att bli en konsumentprodukt. Som exempel ser vi idag hjärtstartare överallt i vårt samhälle, apotek som saluför allt från termometrar till blodtrycksmätare och självtester och inte minst en stor internetmarknad. Idag finns medicinsk teknik bara ett par knapptryckningar bort i våra smarta telefoner och surfplattor. Funktionerna i den smarta telefonen såsom sensorer, kamera och mikrofoner integreras med en app för att fungera som en medicinteknisk produkt.

Som tillsynsmyndighet över medicintekniska produkter befinner vi oss i en mycket spännande fas med anledning av den ständigt pågående tekniska och vetenskapliga utvecklingen. De senaste fyra åren har Läkemedelsverket aktivt deltagit i förhandlingar av ett nytt EU-regelverk inom området medicinteknik. De kommande månaderna går vi in i en ny fas av arbetet eftersom ett beslut av det nya regelverket förväntas i juni. Informationsspridning och utbildning i de nya reglerna är några av sakerna som vi står inför de kommande åren. Ni kanske nu undrar varför vi får ett nytt regelverk? Det befintliga regelverket har fungerat väl, men måste anpassas till den inre marknaden. Med den ständigt pågående tekniska och vetenskapliga utvecklingen så har det uppstått stora skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna. Detta undergräver regelverkets huvudsyften, dvs. säkra medicintekniska produkter och fri rörlighet för dem på den inre marknaden.

Dagens regler möjliggör redan nu att säkra medicintekniska produkter når marknaden. Vår tillsyn inbegriper både informationsspridning om reglerna men även kontroll av reglernas efterlevnad.
Ett exempel där vi på Läkemedelsverket har varit mycket aktiva i just informationsspridning, är området hälsoappar. Det finns en uppsjö av olika typer av hälsoappar att ladda ner på sin smarta telefon, surfplatta eller dator idag. Apparna uppfattas som praktiska och kan användas var som helst och när som helst. Begreppet hälsoappar spänner från olika typer av hälso- och livsstilsappar till mer avancerade medicinska appar. Så vilka appar behöver CE-märkas som medicintekniska produkter?

Hälsoappar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för t.ex. diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada, eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process, ska betraktas som en medicinteknisk produkt. Det är själva appen som då kan anses vara medicinteknisk produkt och klassas som fristående programvara. Alltså redan idag finns det regler som ska se till att du som användare kan lita på appen. Trots omfattande informationsspridning stöter vi dessvärre ännu på appar som är medicintekniska produkter, men saknar CE-märkning eller där tillverkaren infört en friskrivningsklausul för att frigöra sig från ansvar för produkten. Detta ser vi trots att reglerna för CE-märkning funnits sedan 1993 och ett förtydligande kring regler för mjukvara kom 2010.

Därför ser jag att vår roll som tillsynsmyndighet blir ännu viktigare nu när vi går in i en period då många aktörer ska ta till sig den nya lagstiftningen. Vår erfarenhet visar att det inte räcker med endast riktade informationsinsatser, utan det krävs även en aktiv uppföljning för att kontrollera om reglerna efterlevs. Samverkan med övriga myndigheter både nationellt och internationellt är en förutsättning för att vi ska ha en effektiv tillsyn som leder till bra resultat. Uppdatering av kraven i lagstiftningen ger inte säkrare produkter om inte dessa regler följs. Tillsammans har vi ett ansvar för den gemensamma EU marknaden och att medicintekniska produkter som når den ska vara säkra. Samverkan inom tillsynsmyndigheterna är viktig.

Catarina Andersson Forsman, Läkemedelsverket

En sådan vore inte så dum att ha. En trollstav för att ställa problem tillrätta. Något att ta till för att uppfylla alla förväntningar. Tänk att få svänga sin trollstav och plötsligt uppfyller alla varor på marknaden reglerna, alla marknadskontrollmyndigheter ger samstämmiga besked, är överens i regeltolkningar och att det råder en absolut och rättvis konkurrens mellan företag. Bara så där – simsalabim.

Tyvärr finns det ingen trollstav. Däremot finns kloka medarbetare som gör bedömningar, diskuterar och finner nya arbetssätt. De gör arbetet med marknadskontroll dynamiskt och inspirerande. De jobbar hårt för att möta den ständiga strömmen av nya produkter som kommer ut på marknaden. Ibland känns det nästan som om jag hade en trollstav ändå.

En viktig framgångsfaktor är samarbete mellan myndigheter och med branscher. Ny lagstiftning på området kom 2011. Lagstiftningen pekade ut tre svenska myndigheter, Elsäkerhetsverket, Kemikalieinspektionen och Konsumentverket, som ska samordna sina åtgärder för marknadskontroll av leksaker. Därför genomförde vi och de andra myndigheterna under 2012– 2014 tillsammans ett projekt om säkra leksaker.

Projektet innefattade en utredning om vad lagstiftaren avsåg, kompetensöverföring mellan myndigheter, information till branschen och även att prova reglerna i verkligheten genom gemensam marknadskontroll. Projektet föll väl ut. Till den lagstadgade samordningen adderade vi ingredienser som samverkan kring informationsinsatser och kontroller. Resultatet blev ett väl fungerande samarbete.

Idag har vi en gemensam handbok för marknadskontroll av leksaker och vi har samlat på oss erfarenheter. Framför allt har vi fått till korta kommunikationsvägar mellan handläggare på de tre myndigheterna. Man har ett namn, ansikte och röst som bara är ett telefonsamtal eller mejl bort.

Vi bjöd även in branschföreningen. Vi arrangerade välbesökta informationsträffar och branschföreningen var även delaktig när vi tog fram informationsmaterial till företag. Både myndigheterna och branschen upplevde det värdefullt att kunna leverera ett paket med information samt att myndigheterna visade att man känner till varandras områden och kommunicerar med varandra. Vi har upprättat korta kommunikationsvägar även med branschföreningen. Vi ser varandra som naturliga samarbetsparter idag. Många företag har ändrat uppfattning om myndigheter och kontroll; från institutioner att frukta till experter som det går att ställa frågor till.

Ska man då sträva efter samarbeten i alla lägen? Hur samplanerar man tre myndigheters aktiviteter på ett tidseffektivt sätt? Hur ska man få mottagarna, det vill säga företagen, att förstå vem som företräder vilken myndighet och vilka regler? Det är frågor att ha med sig i det dagliga arbetet. Det är omöjligt att ta fram regler, metoder och information för varje produkt och företag som existerar eller som kan komma att utvecklas. Vi väljer att fortsätta på den inslagna vägen med samarbete. Tillsammans kan vi nå längre än var och en för sig. Samarbete är inget hokus pokus, men ibland blir resultatet nästan magiskt bra.

Cecilia Tisell, vikarierande generaldirektör och konsumentombudsman, Konsumentverket

På våren, när grönskan spirar och naturen är som vackrast, ligger det kanske särskilt nära till hands att tänka på behovet av att skydda och bevara miljön vi lever i. På Kemikalieinspektionen arbetar vi för detta varje dag. Vårt uppdrag är att på olika sätt minska riskerna för att människor och miljö skadas av kemikalier, och det gör vi bland annat genom att utveckla lagstiftning och andra styrmedel på nationell nivå, inom EU och internationellt. En annan central del i arbetet för att nå en giftfri miljö är vår tillsyn över importörer och tillverkare av kemiska produkter, bekämpningsmedel och varor.

Vi kan se tydligt att marknadskontrollen bidrar till att lagar och regler på kemikalieområdet följs bättre, särskilt när vi kombinerar inspektioner med utbildningsinsatser för företagen. Ett exempel är våra kontroller av förbjudna kemikalier i leksaker. Under den senaste femårsperioden har vi genomfört tre tillsynsprojekt om leksaker och arrangerat utbildningar för företagen i branschen. I vårt senaste tillsynsprojekt innehöll 15 procent av leksakerna förbjudna kemikalier som vissa ftalater, bly och kortkedjiga klorparaffiner. Samtidigt har det har skett en tydlig förbättring jämfört med för bara några år sedan, och vi hittar allt färre leksaker som innehåller otillåtna kemikalier. Företagen i leksaksbranschen har blivit mer kunniga om kemikaliefrågorna, och jag är övertygad om att vår tillsyn har spelat en viktig roll i detta.

Rätt genomförda tillsynsinsatser på kemikalieområdet är ett verkningsfullt sätt att minska riskerna för hälsa och miljö. I Kemikalieinspektionens tillsynsverksamhet fokuserar vi på de områden där vi bedömer att risken för människors hälsa är störst och där våra insatser kan ge bäst effekt. Förra året genomförde vi sammanlagt 15 tillsynsprojekt inom olika områden. När det gäller kemiska produkter kontrollerade vi till exempel bilvårdsprodukter, där vi sett en ökning av nya och mindre företag i branschen, som ofta säljer produkterna via näthandel. Vi genomförde även ett tillsynsprojekt om allergiframkallande konserveringsämnen i färg, efter rapporter om att fler yrkesmålare drabbas av allergier. Resultatet från projektet används bland annat i en kommunikationsinsats riktad mot företagen i branschen och Målarförbundet.

I tillsynen över bekämpningsmedel har vi fokuserat på internetförsäljning och samarbetat med Tullverket. Tillsynen har bland annat visat att många, framför allt små, företag har bristande kännedom om lagstiftningen för bekämpningsmedel. Inom varutillsynen granskade vi förra året förutom leksaker även kläder och skor, plastvaror och hemelektronik. Vår tillsyn över förbjudna ämnen i varor är också en del arbetet med en handlingsplan för en giftfri vardag som vi genomför på uppdrag av regeringen. I arbetet med handlingsplanen har vi ett starkt fokus på att skydda barns och ungdomars hälsa. I år fortsätter vi inom varutillsynen med nya och uppföljande projekt om exempelvis leksaker och kläder och smycken. Vi arbetar också för ett utökat samarbete i tillsynsfrågor inom EU.

En effektiv tillsynsverksamhet förutsätter att det finns ändamålsenliga lagar och regler på plats. Omvänt så är det konkreta arbetet med marknadskontroll och dialog med företagen även till stor nytta i vårt arbete med att utveckla lagar och regler. Våra inspektörer ger värdefulla bidrag till utvecklingsarbetet, bland annat genom att komma med synpunkter på möjligheterna att i praktiken kontrollera att nya regler efterlevs.

Sammanfattningsvis har användningen av kemikalier varit en förutsättning för ökad välfärd, samtidigt som en del av alla de kemiska ämnen vi i dag omger oss med i vardagen kan orsaka allvarliga skador på hälsa och miljö. Min absoluta målsättning är att vår tillsyn ska bidra till att fler företag ser kemikaliefrågan som en integrerad del i hållbarhetsarbetet. Tydliga kemikaliekrav på leverantörer och utvecklingen av nya och bättre kemikalier kommer att vara en viktig del av lösningen för att skapa hållbarhet.

Nina Cromnier, Kemikalieinspektionen