GD-bloggen

Från och med juni 2016 gäller nya regler för radioutrustning. Då ersätts R&TTE-direktivet, som idag styr radio- och teleterminalutrustning och PTS marknadskontroll på området, av direktiv 2014/53/EU om radioutrustning och nya nationella regler träder ikraft. Det nya direktivet omfattar även en del nya produkter som radio- och tv-apparater, som idag är undantagna från R&TTE-direktivet. Teknikutvecklingen gör också att allt fler produkter omfattas av reglerna för radioutrustning eftersom fler produkter innehåller radiomoduler. Ett exempel är tvättmaskiner med inbyggd Wifi som kan styras med mobiltelefonen. Även utvecklingen av ny radioteknik i form av RFID, som förväntas ersätta streckkodssystemet för identifiering av produkter, kommer att omvandla många av dagens icke-radio produkter till radioprodukter. Utvecklingen av ”the internet of things” med omfattande radiokommunikation ”maskin till maskin” förstärker trenden att radioteknik kommer att finnas överallt. Så kallade fasta terminaler, t.ex. gammaldags telefoner och faxapparater omfattas däremot inte längre av reglerna för radioutrustning. Dessa kommer att omfattas av ett annat regelverk.

De nya reglerna innebär ändrade tekniska krav. De harmoniserade standarder som kan användas vid tillverkning av radioutrustning kommer i framtiden innehålla krav på mottagare och i vissa fall krav på delningsmekanismer där så kallade kognitiva radiolösningar, där radiomodulen själv kan leta upp lediga frekvensutrymmen, kommer att tillämpas. Dessa krav införs för att bidra till att radiospektrumet, som är en ändlig naturresurs, kan användas effektivt. Inom ETSI, det standardiseringsorgan som tar fram standarder på telekomområdet, håller man på att revidera de ca. 250 harmoniserade standarder som behandlar olika aspekter av radioutrustningen. Kommissionen kommer att styra innehållet i reviderade harmoniserade standarder med ett nytt standardiseringsmandat. Mandatet förväntas specificera krav på delningsmekanismer i vissa fall och krav på prestanda gällande antennegenskaper i mobiltelefoner. Detta medför en hel del arbete för de intressenter från näringslivet och myndigheterna som är engagerade i standardiseringsarbetet. En ny guide tas fram inom ETSI för att försäkra att harmoniserade standarder innehåller en rimlig tillämpning av nya krav för att stödja effektiv användning av spektrum. Guiden skall också ge vägledning om hur radio och icke-radio-standarder ska kombineras för klassiska produkter som i framtiden kommer att ha radiofunktionalitet.

Även en del administrativa krav har ändrats, bl.a. kommer radiosändarens frekvens och uteffekt anges i bruksanvisningen. Sättet på hur användarna ska informeras om eventuella geografiska begränsningar, såsom krav på tillstånd för att använda radioutrustningen, har också ändrats.

För de olika ekonomiska aktörerna i leveranskedjan kommer det att finnas tydliga krav och skyldigheter. Målsättningen är att endast produkter som uppfyller direktivets krav kommer ut på marknaden.

För oss på PTS innebär det nya regelverket att vi behöver se över våra rutiner och prioriteringar för marknadskontrollen. Ett mer utvecklat samarbete med Elsäkerhetsverket, som är ansvarigt för marknadskontroll av elektrisk och elektronisk utrustning, kan behövas för att rationalisera hanteringen av klassiska produkter som i framtiden innehåller flera radiomoduler. Våra medarbetare är också involverade i att ta fram vägledningsdokument för det nya direktivet i samarbete med EU:s grupp för administrativt samarbete på radioområdet, R&TTE-Adco.

Göran Marby, Post- och telestyrelsen (PTS)

Jag kan ibland uppleva att förväntningarna på myndigheten är större än våra möjligheter att agera i de enskilda fallen. Elsäkerhetsverket arbetar med visionen ”Trygg och säker el”. Det innebär inte att vi kan eller har resurser att granska alla produkter som anmäls till oss. Under 2014 fick vi in 233 anmälningar om bristfälliga produkter. Vi arbetar aktivt med marknadskontroll av elektriska produkter som finns i handeln, hos tillverkare och hos importörer. Marknadskontrollen avser elsäkerhet och EMC, som står för elektromagnetisk kompatibilitet.

Har du till exempel köpt en lampa som börjat brinna när du tände den? Om du, som konsument eller näringsidkare, är missnöjd med en elektrisk produkt som du äger är det viktigt att komma ihåg att du ska vända dig till inköpsstället. Konsumentköplagen gäller när du som konsument köpt en produkt av en näringsidkare. Om det är fel på produkten kan du enligt konsumentköplagen kräva att felet avhjälps, kräva ny produkt, ersättning för reparation m.m. Oavsett vad felet är ska du vända dig till återförsäljaren så snart du har upptäckt felet. Säljaren är enligt produktsäkerhetslagen skyldig att förebygga skador och för att återförsäljaren ska kunna göra detta är det viktigt att du kontaktar säljaren och lämnar informationen om produkten.

Du kan dessutom anmäla en farlig eller EMC-störande produkt till Elsäkerhetsverket. Det gör du helt enkelt genom att gå in på www.elsakerhetsverket.se och fylla i ett formulär. När vi får in en produktanmälan gör våra inspektörer en bedömning om produkten ska provas eller kontrolleras på annat sätt. Hur allvarlig är säkerhetsrisken? Är produkten köpt nyligen eller för länge sedan? Finns företaget som sålde produkten fortfarande kvar? Har produkten använts på ett korrekt och normalt sätt?

Elsäkerhetsverket gör alltså marknadskontroll på ett urval av produkter. På liknande sätt gör våra inspektörer bedömningar av vilka produkter som ska granskas vid sina besök i butiker och försäljningsställen. Resultatet av urvalet från anmälningarna och våra egna inköp är att drygt 400 produkter granskades under 2014. Av dessa var det cirka 100 som fick beslut om försäljningsförbud under förra året. Därutöver avslutades 161 marknadskontrollärenden med någon form av anmärkning.

Oavsett om produkten kontrolleras av oss eller inte bidrar den information du lämnat i din anmälan till att Elsäkerhetsverket får överblick över produkterna på marknaden. Vi har stor hjälp av ”detektiven allmänheten” även om vi inte kan ge återkoppling till anmälaren i varje enskilt fall. Anmäl därför gärna till Elsäkerhetsverket om du köpt en farlig produkt, men använd också din rätt som konsument. Samverkan mellan konsumenter och myndigheter kan leda till att fler dåliga elektriska produkter försvinner från butikshyllorna!

Elisabet Falemo, Elsäkerhetsverket

Utifrån iakttagelser i IVO:s tillsyn och IVO:s rapport Kommunikationsbrister i vården har vi sett hur viktigt det är att vårdgivarna har en välfungerande organisation och kända rutiner för att en hög driftsäkerhet och hög IT-säkerhet ska kunna uppnås. God samverkan mellan leverantör, vårdgivare, driftsorganisation och användarna av IT-systemen är framgångsfaktorer.

Kommunikationen brister inom IT-systemen
IT-systemen i vården ska samverka med medicintekniska produkter som används för diagnostik och behandling. Ett exempel på brister är att IT-systemen inte alltid kan kommunicera mellan varandra i olika processer, som exempelvis hantering av remisser, provsvar eller röntgenbilder.

IT-systemen är ofta komplexa att använda. Hur systemen introduceras av vårdgivarna kan ha betydelse för användandet och därmed även för drift- och IT-säkerheten.

Ett tydligare MTO-perspektiv (människa-teknik-organisation) är ett sätt för vårdgivaren att se till helheten. Detta är något som behöver beaktas redan i samband med upphandling av produkterna. Det är också viktigt att användarna inom verksamheterna känner till vilka rutiner som gäller vid eventuella driftavbrott och produktproblem.

IVO:s roll i förbättringsarbetet
IVO arbetar tillsammans med bland annat Läkemedelsverket och branschorganisationer för att förbättra rapporteringen kring negativa händelser med medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter t.ex. patientjournalsystem, patientövervakningssystem och laboratorieutrustning.

Informationssäkerhet utifrån patientdatalagen är ett fokusområde vid IVO:s bedömningar av lex Maria-ärenden om allvarliga vårdskador.

När vi under våra inspektioner eller utredningar upptäcker patientsäkerhetsrisker vid produktfel på CE-märkta IT-system och medicintekniska produkter informeras Läkemedelsverket. Läkemedelsverket följer sedan upp att tillverkaren utreder felet och vidtar eventuella åtgärder. Dessa åtgärder medför att hälso- och sjukvården får säkrare och effektivare IT-system och medicintekniska produkter vilket gagnar patientsäkerheten.

Om det uppstår problem med en IT-produkt inom hälso- och sjukvården har vårdgivaren obligatorisk anmälningsplikt till tillverkare av medicintekniska produkter och till Läkemedelsverket som är marknadskontrollmyndighet. Det är viktigt att hälso- och sjukvården följer rapporteringsplikten eftersom man då skapar förutsättningar för tillverkarna att själva åtgärda produktbristerna.

Gunilla Hult Backlund, Inspektionen för vård och omsorg