Så fungerar processen för att få ett tillfälligt tillstånd för skyddsutrustning i samband med corona-pandemin

Hur kan personlig skyddsutrustning till hälso- och sjukvården få tillstånd för användning under rådande corona-pandemi?
Den frågan engagerar alla de företag som nu startar tillverkning av visir, masker och andningsskydd. Marknadskontrollrådet guidar till hur processen för ett tillfälligt tillstånd ska gå till.

Så fungerar processen för att få ett tillfälligt tillstånd för skyddsutrustning i samband med corona-pandemin

Just nu får Marknadskontrollrådet och Swedac allt fler frågor från företag som vill hjälpa till att leverera till vården. För att underlätta för tillverkare som inte tidigare har producerat personlig skyddsutrustning har Swedac och Marknadskontrollrådet tagit fram en guide till hur processen för ett tillfälligt tillstånd ser ut. Guiden ger en uppfattning om vilka steg en tillverkare eller importör av personlig skyddsutrustning behöver gå igenom. Guiden ger också en uppfattning om vilken dokumentation som krävs.

Här är stegen i processen:

Samla teknisk dokumentation

1. Samla den teknisk dokumentation som visar att produkten uppfyller grundläggande hälso- och säkerhetskrav. Kraven går att finna här.

Läs den kompletta listan över den tekniska dokumentation som krävs här.

Under rådande omständigheter är kraven på teknisk dokumentation förenklade. Exakt vilka dokument som behövs stäms av med ett så kallat anmält organ, läs mer om anmälda organ i punkten nedan, samt Arbetsmiljöverket som är den myndighet som fattar beslut om det tillfälliga tillståndet.

Etablera kontakt med ett anmält organ

2. Etablera kontakt med ett så kallat anmält organ. Det är det anmälda organet som granskar och godkänner att personlig skyddsutrustning lever upp till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Ett anmält organ är ett företag som i sin tur är bedömt och godkänt, ackrediterat, samt anmält till EU kommissionen. I Sverige är det Swedac som både ackrediterar och därefter anmäler de anmälda organen till kommissionen. Runt om i Europa finns många anmälda organ som har genomgått samma bedömning och anmälts enligt samma modell. Här hittar du anmälda organ i Sverige och Europa.

För att göra en ansökan hos ett anmält organ behövs följande dokumentation:

  • Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
  • En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. Behovet av denna försäkran bedöms av varje anmält organ från fall till fall
  • Den tekniska dokumentation som beskrivs förenklat ovan, eller i sin helhet här.
  • Ett eller flera provexemplar av den personliga skyddsutrustningen som är representativt för produktionen i fråga. Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att genomföra provningarna.

3. Om produkten anses uppfylla kraven utfärdas ett så kallat tillfälligt intyg av det anmälda organet. Med detta tillfälliga intyg som underlag utfärdar sen tillverkaren en försäkran om överensstämmelse för att intyga att den personliga skyddsutrustningen uppfyller kraven.
Läs här om vad en försäkran om överensstämmelse ska innehålla.

Arbetsmiljöverket är den myndighet som i den här perioden utfärdar tillfälliga tillstånd för skyddsutrustning

4. Dessa dokument (tillfälligt intyg tillsammans med försäkran om överensstämmelse) är en viktig del i nästa steg, som är att kontakta Arbetsmiljöverket, som är den myndighet som i den här perioden utfärdar tillfälliga tillstånd för skyddsutrustning. Dessa tillfälliga tillstånd är begränsade till att produkten endast få användas i Sverige och dessutom under en tidsbegränsad tid. Produkten får med anledning av detta inte CE märkas vilket normalt sett måste göras när dessa produkter sätts på marknaden.

Arbetsmiljöverkets webbplats finns ytterligare information om hur deras process ser ut, inklusive ansökningshandlingar, svar på vanliga frågor och kontaktuppgifter.

Viktiga noteringar:

Säljer ert bolag en produkt som redan är CE-märkt? Då behövs inga tillfälliga tillstånd från Arbetsmiljöverket. Ta kontakt med Socialstyrelsen som är den myndighet som just nu köper in mycket av skyddsutrustningen till vården. Kontaktuppgifter hittar du här.