Är ett undermåligt test bättre än inget?

I skrivande stund är många av Marknadskontrollrådets myndigheter på olika sätt engagerade i det pågående utbrottet av covid-19. Pandemin påverkar vår hälsa, ekonomi, samhällssystem och våra sociala liv i en omfattning som vi aldrig har sett i modern tid.
Många av tillsynsmyndigheterna jobbar på högvarv med frågor som i det rådande läget blivit extra aktuella och centrala i diskussionen om hur vi ska bekämpa sjukdomsutbrottet. Vi tvingas alla tänka utanför de ramar och rutiner som i vanliga fall räcker för att vägleda oss i myndighetsutövningen.

Ett tydligt exempel är diskussionerna om de snabba och enkla tester som används för att man ska kunna avgöra om en person är smittad av covid-19 eller om en person har haft sjukdomen. Här är det i huvudsak två typer av tester som är aktuella.

  • Snabbtester, eller produkter för patientnära testning (point of care tests), är tester som genomförs och avläses av hälso- och sjukvårdspersonal nära patienten. Detta till skillnad från tester som behöver analyseras på laboratorium. Produkter för patientnära testning är inte avsedda att användas av konsumenter.
  • Självtester är avsedda att användas av konsumenter i hemmiljö till skillnad från tester som används inom hälso- och sjukvården. En självtest är ett kit där en konsument (lekman) i hemmiljö tar prov och tolkar ett testsvar på egen hand. Lekmän är personer utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

Gemensamt för dessa olika typer av tester är att de är avsedda att påvisa sjukdom, eller spår av sjukdom, genom att analysera ett prov som tagits från kroppen. De räknas som IVD-produkter (in vitro diagnostiska produkter) och ska vara CE-märkta av sin tillverkare. Märkningen är tillverkarens försäkran om att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket.

Läkemedelsverket har hittills under pandemin utfärdat sex marknadsförbud mot självtester för covid-19 som inte har uppfyllt gällande krav. WHO och tillsynsmyndigheter i andra delar av världen har rapporterat om förfalskade tester som cirkulerat på marknaden, liksom overksamma reagenser som sålts till laboratorier. Här är det viktigt att marknadskontrollerna fungerar och att ansvariga myndigheter och organisationer våga agera kraftfullt.
Självtester har ett begränsat värde i nuläget och kan dessutom innebära en hälsorisk. Vi har att göra med ett helt nytt virus som upptäcktes i december 2019. Det innebär att vi i nuläget systematiskt måste samla medicinska data om sjukdomen för att kunna begränsa smittspridningen, hitta effektiva förebyggande åtgärder och fungerande medicinska behandlingar. I det perspektivet har självtester ett begränsat värde eftersom testresultaten inte kommer sjukvården och vetenskapen till del.
Det råder stor brist på materiel inom sjukvården just nu, och inte minst tester. I debatten kan vi ibland få höra att vi har för tuffa och krångliga regler för aktörer som vill få ut sjukvårdsprodukter på marknaden. Och visst är reglerna omfattande och kraven höga, men av mycket goda skäl.
Bristen på sjukvårdsutrustning får inte innebära att vi börjar tumma på reglerna och ifrågasätter de principer som syftar till att sätta patientsäkerhet och folkhälsa främst.
För vad är ett test värt om vi inte kan lita på testresultatet? Hur ska vi veta att provmaterialet (t.ex. blod eller saliv) är inhämtat på rätt sätt?
På vilket sätt löser vi smittspårningen och förhindrar smittspridning om de analyser vi gör inte helt går att lita på? Och kan vi någonsin lära oss något om viruset och sjukdomen om vi inte har ett vetenskapligt angreppssätt för att hitta svaren på frågorna?
Tillsynsmyndigheterna har en mycket viktig roll i samhället, och att de regler och krav som vi ställer på produkter och verksamheter är centrala för folkhälsan.
Och svaret på min initiala fråga är givetvis nej. Ett otillräkneligt test för covid-19 är inte bättre än inget alls. Det kan vara opålitligt, vilseledande – med ökad risk för smittspridning – och dessutom bidra till att de svar vi söker om sjukdomen kommer att dröja ännu längre.

Catarina Andersson Forsman, Generaldirektör, Läkemedelsverket